固话:86-021-61558069 手机:13296018069 返回首页 | 联系我们
产品中心/ product center 您的位置:网站首页 > 产品中心 > > 阳性样品制备服务 > 上海奇宜CCIT阳性样品制备常见问题
产品分类
products
  1. 阳性样品制备服务
  2. 查看更多
CCIT阳性样品制备常见问题

CCIT阳性样品制备常见问题

简要描述:CCIT阳性样品制备常见问题1、激光打孔阳性样品能否重复利用,如何保存?由于阳性样品的孔径较小,容易堵塞,一般不建议重复利用;$n如样品用于确定性方法开发验证,未被破坏,可用于概率性方法(色水、微生物挑战)。如用于概率性破坏性方法,漏孔接触水溶液后,则禁止重复利用;

产品型号: 上海奇宜

所属分类:阳性样品制备服务

产品时间:2020-08-07

详细说明:

CCIT阳性样品制备常见问题

1、激光打孔阳性样品能否重复利用,如何保存?

由于阳性样品的孔径较小,容易堵塞,一般不建议重复利用;

如样品用于确定性方法开发验证,未被破坏,可用于概率性方法(色水、微生物挑战)。如用于概率性破坏性方法,漏孔接触水溶液后,则禁止重复利用;

样品不能长时间暴露在空气中,严禁暴露在灰尘环境、高压流量环境中,建议密封在洁净包装内保存;

使用过程中严禁用手直接接触阳性样品,特别是漏孔部位。建议操作人员戴干净手套后接触阳性样品;

样品如长时间未使用,复验期建议为6个月。

2、做微生物挑战实验用的激光打孔阳性瓶在灭菌过程中没有变化呢?

对玻璃安瓿瓶样品使用激光打孔技术制备5μm的孔径,按照正常灭菌程序处理,通过显微镜下可以观察到(见下图),处理前后的变化较大,有堵孔现像。

3、在开展物理方法和微生物方法的比对时,使用毛细管(内径10μm,长度5mm)方式制作阳性样品,在微生物方法中为阴性(未见有菌生长)。是否有相关的经验可以借鉴?

使用毛细管(微型管)法制备阳性样品,其毛细管的长度、管内是否含有气体,都会对微生物的侵入产生较大的影响,并可能产生假阴性的结果;故阳性样品的制备非常重要,一方面要尽量模仿产品实际泄漏的情况,一方面要避免产生假阴性结果的影响因素,如避免毛细管过长(尽量接近包材本身的厚度)或避免管内含有气体。另外,还可以在外部施加一定的压力,以保证微生物的检出概率。

4、关于阳性样品数量参考依据?关于无菌制剂包装完整性测试,不同的方法所需阳性样品数量不同,目前暂无统一的数量要求。不同的方法应根据批量、包装规格的不同,设定不同的抽样标准。微生物挑战法可参考USP文献每个泄露级别至少10支数量。

CCIT阳性样品制备常见问题



留言框

  • 产品:

  • 留言内容:

  • 您的单位:

  • 您的姓名:

  • 联系电话:

  • 常用邮箱:

  • 详细地址:

  • 省份:

  • 验证码:

    请输入计算结果(填写阿拉伯数字),如:三加四=7

在线客服 二维码

扫一扫,关注我们