小孔加工，激光打孔是目前应用最多，接近真实漏孔的阳性制备方法，孔径1~30μm，适用西林瓶、安瓿瓶、输液袋、塑料瓶等包装材质。高精度、高稳定性，被CDE、第三方检测机构、药厂、高度认可。

CCIT阳性样品制备是通过在包装样品上制备已知缺陷的阳性样品，用于CCIT方法验证，以确认当前CCIT方法可靠性、适用性及灵敏度的目的。

CCIT激光打孔服务_奇宜实验室_孔径低至1um 阳性样品制备是通过在包装样品上制备已知缺陷的阳性样品，用于CCIT方法验证,以确认当CCIT方法可靠性、适用性及灵敏度的目的。

符合CDE评审的 西林瓶激光打孔 定制服务$n1、法规背景$n$n1）USP1207 无菌产品包装密封性评估$n$n2）CCIT（容器密封完整性测试）替代无菌试验作为无菌产品稳定性方案的组成部分-FDA -工业指南$n$n3）2019年11月，CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求征求意见稿 》第六

西林瓶 安瓿激光打孔 阳性样品制备，FDA或内部标准要求制药，医疗和生物技术公司定期测试小瓶或安瓿瓶的开裂，针孔和盖/盖的密封完整性，以免引起潜在的液体泄漏或污染。上海奇宜已开发出精确，具成本效益的技术，可以打出校准的泄漏测试孔，用作泄漏检测系统的标准。然而，由于制造限制，模制玻璃小瓶对获得一致的结果提出了挑战。