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符合CDE评审的 西林瓶激光打孔 定制服务

符合CDE评审的 西林瓶激光打孔 定制服务

简要描述:符合CDE评审的 西林瓶激光打孔 定制服务
1、法规背景

1)USP1207 无菌产品包装密封性评估

2)CCIT(容器密封完整性测试)替代无菌试验作为无菌产品稳定性方案的组成部分-FDA -工业指南

3)2019年11月,CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求征求意见稿 》第六

产品型号: QIYI

所属分类:激光打孔

产品时间:2020-11-16

详细说明:

符合CDE评审的 西林瓶激光打孔 定制服务

     

1、法规背景

1)USP1207 无菌产品包装密封性评估

2)CCIT(容器密封完整性测试)替代无菌试验作为无菌产品稳定性方案的组成部分-FDA -工业指南

3)2019年11月,CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求征求意见稿 》第六

稳定性研究技术要求:包装系统密封性可采用物理完整性测试方法(例如压力/真空衰减法)进行检测,并进行方法学进行验证。

2、为什么选 激光打孔 阳性制备

1)优势:不引用其它杂质,且接近真实漏孔的形式缺陷,量身制作

2)校准方式:气体流量校准,每只提供校准证书

3)孔径加工范围:1um-50um

4)包装类型:西林瓶,安瓿瓶,卡式瓶,输液瓶,预灌装注射器,BFS安瓿

符合CDE评审的 西林瓶激光打孔 定制服务



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