详细说明:
符合CDE评审的 西林瓶激光打孔 定制服务
1、法规背景
1)USP1207 无菌产品包装密封性评估
2)CCIT(容器密封完整性测试)替代无菌试验作为无菌产品稳定性方案的组成部分-FDA -工业指南
3)2019年11月,CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求征求意见稿 》第六
稳定性研究技术要求:包装系统密封性可采用物理完整性测试方法(例如压力/真空衰减法)进行检测,并进行方法学进行验证。
2、为什么选 激光打孔 阳性制备
1)优势:不引用其它杂质,且接近真实漏孔的形式缺陷,量身制作
2)校准方式:气体流量校准,每只提供校准证书
3)孔径加工范围:1um-50um
4)包装类型:西林瓶,安瓿瓶,卡式瓶,输液瓶,预灌装注射器,BFS安瓿
符合CDE评审的 西林瓶激光打孔 定制服务