符合CDE评审的西林瓶激光打孔定制服务

简要描述：符合CDE评审的西林瓶激光打孔定制服务
1、法规背景

1）USP1207 无菌产品包装密封性评估

2）CCIT（容器密封完整性测试）替代无菌试验作为无菌产品稳定性方案的组成部分-FDA -工业指南

3）2019年11月，CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求征求意见稿》第六

所属分类：激光打孔服务

产品时间：2024-04-18

联系我们在线咨询

详细说明：

符合CDE评审的西林瓶激光打孔定制服务

1、法规背景

1）USP1207 无菌产品包装密封性评估

2）CCIT(容器密封完整性测试）替代无菌试验作为无菌产品稳定性方案的组成部分-FDA -工业指南

3）2019年11月，CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求征求意见稿》第六

稳定性研究技术要求：包装系统密封性可采用物理完整性测试方法（例如压力/真空衰减法）进行检测，并进行方法学进行验证。

2、为什么选激光打孔阳性制备

1）优势：不引用其它杂质，且接近真实漏孔的形式缺陷，量身制作

2）校准方式：气体流量校准，每只提供校准证书

3）孔径加工范围：1um-50um

4）包装类型：西林瓶，安瓿瓶，卡式瓶，输液瓶，预灌装注射器，BFS安瓿

符合CDE评审的西林瓶激光打孔定制服务

上一篇 :QIYI西林瓶安瓿激光打孔阳性样品制备
下一篇 :QIYIUSP1207 推荐的安瓿瓶激光打孔阳性制备

符合CDE评审的西林瓶激光打孔定制服务

留言框

产品：

您的单位：

您的姓名：

联系电话：

常用邮箱：

省份：

详细地址：

补充说明：

验证码：

符合CDE评审的 西林瓶激光打孔 定制服务

留言框

产品：

您的单位：

您的姓名：

联系电话：

常用邮箱：

省份：

详细地址：

补充说明：

验证码：

符合CDE评审的西林瓶激光打孔定制服务