使用基于激光的顶空氧分析进行冻干产品的方法开发

美国食品和药物管理局于1999年引入的监管期望、ICHQ5C、附件1修订草案、Eudralex第4卷以供咨询，以及最近更新的USP通则1207.1和1207.2关于容器密封完整性（CCI）测试，尽管没有普遍接受的方法来测试和评估生物制药药品的CCI，但需要进一步开发测试方法。每种测试方法和原则都有优点和缺点。本文将介绍一种基于顶空氧分析的CCI检测方法验证的简单方法，用于小瓶中冻干生物制药药物产品的检测方法，以及检测和验证阳性对照药瓶的方法。该模型基于菲克扩散定律，并根据经验...

Presens Itube安装在SFR摇瓶读出器上 进行在线培养监测。

可安装在SFR摇瓶读出器或SFRvario上，用于在集成传感器的细胞培养管(iTube)内进行在线培养监测。iTube适配器微侵入式或非侵入式测量氧和pH值在线监测部分应用可提供二氧化碳监测光学测量用OEM部件氧、pH值或二氧化碳分布成像高度并行测量应用APPLICATIONS组织工程与再生医学领域的氧监测3D工程化组织领域的一个主要问题是氧气和养分梯度向工程化组织中间的展开。使用PreSens微型传感器可在组织内进行高分辨率测定。我们的显微操作器系统确保测定端头在样本内精确...

Gasporox NDT激光法残氧仪 无损检测方法

激光法残氧仪GasporoxAB的专有技术代表了一种对包装进行质量无损和非侵入式检测的新方法。这些技术利用低功率二极管激光器的光谱学功能，为包括制药和医疗保健在内的各个行业提供一系列无损检测(NDT)解决方案。无损检测的优势最基本的无损检查形式是仔细的目视检查，寻找损坏或泄漏的外部迹象。从19世纪后期开始，更科学的NDT检测一直是一种选择，最初是基于德国物理学家WilhelmConradRontgen发明的X射线机。今天，这被称为射线照相测试(RT)。然而，无损检测和无损检测...

Presens Itube 安装在SFR摇瓶读出器进行在线培养监测

可安装在SFR摇瓶读出器或SFRvario上，用于在集成传感器的细胞培养管(iTube)内进行在线培养监测。iTube适配器-微侵入式或非侵入式测量-氧和pH值在线监测-部分应用可提供二氧化碳监测-光学测量用OEM部件-氧、pH值或二氧化碳分布成像-高度并行测量应用APPLICATIONS-组织工程与再生医学领域的氧监测-3D工程化组织领域的一个主要问题是氧气和养分梯度向工程化组织中间的展开。使用PreSens微型传感器可在组织内进行高分辨率测定。我们的显微操作器系统确保测定...

瓶盖包装类产品的密封性测试 OXIPACK 真空衰减法瓶盖泄漏检测仪

瓶盖泄漏试验机为了暴露您的瓶子或瓶盖中任何可能的泄漏，我们开发了不同的瓶子泄漏测试机，用于一次测试一个瓶子或多个瓶子。此外，还有用于容器的CCIT泄漏测试仪。真空衰减测试方法用于瓶子和瓶盖。我们的瓶子无损检漏仪具有以下特点：用于测试瓶子、密封件和瓶盖。操作简单：绿灯表示包装密封，红灯表示泄漏。测量室可以使用各种模具和/或膜进行定制，适用于各种包装。非常适合工厂或工业用途。瓶子泄漏测试仪瓶子泄漏测试仪将测试您的瓶子是否正确关闭而不会破坏有价值的内容物。我们的瓶子检漏仪包含瓶子的...

如何大幅度节省成本，真空衰减法密封性测试的优势在哪里？

通过无损泄漏检测，您可以节省大量成本。泄漏的包装会导致整个链条的损失，并可能对品牌形象造成重大损害。每个工厂都是独立的，节省与环境、产品和使用的原材料有关。无损泄漏测试可以节省更大的成本：所有经过批准的产品都可以回到生产线中。您可以想象我们的机器在几个月内就恢复了。首先需要确定您当前的百分比。准确分析实际泄漏百分比是链条优化的关键。产生的泄漏包装的数量可能很难确定。深入研究通常表明，泄漏百分比远高于最初的估计。然后有各种各样的考虑因素和投资利益在起作用，当然对泄漏检测的看法可...

Presens残氧仪 OXY-4 制药行业专用PPM级检测精度

该系列4通道设备允许同时结合4个微型传感器、非侵入式传感器、浸渍探头或流通池进行测量。该系列设备通过PreSensMeasurementStudio2进行控制，具有温度、压力及盐度补偿功能。OXY-4ST和OXY-4STtracePreSens拥有满足任何应用需求的测氧仪。它们可与微型氧传感器，节点，流通池或配备不锈钢外壳的浸渍探头结合使用。配备显示屏的便携式或壁挂式系统具有巨大存储容量，可长期独立于计算机使用。我们的小型台式测氧仪-可用作单通道或多通道设备-通过PreSen...

制药包装顶空的顶空氧气分析，以开发和验证容器封闭完整性方法

抽象通过激光顶空氧气对具有空气顶空的样品进行容器密封完整性测试（CCIT），以检测小（≤20微米）和大（0.5-2毫米）缺陷，评估样品在产品包装生命周期的任何时间点的容器密封完整性（CCI）。本文将讨论开发和验证使用氧气顶空分析对空气顶空样品的CCI方法，包括对不同容器尺寸和填充体积的考虑因素。介绍通过将空气顶空样品储存在密封的氮气环境中并监测顶空氧气的减少，可以对具有空气顶空的样品进行基于激光顶空氧气的容器密封完整性测试（CCIT）。这种非破坏性、定量、确定性测试可以检测小...