确保注射药物产品的容器密闭完整性

必须选择合适的容器密闭系统 (CCS) 来保护有价值的注射用药物产品并保持无菌性和稳定性。CCS 必须确保注射药物产品保质期内的容器密闭完整性 (CCI)。

肠胃外药物产品可以包装为预装注射器、药筒或小瓶。基于小瓶的系统通常由三个主要部分组成：小瓶、弹性塞子和铝密封件（通常带有塑料翻盖按钮）。为了在药品的保质期内保持 CCI，必须选择合适的小瓶、塞子和铝封口。有几个因素应该考虑(1)。

首先，CCS 组件的组成和特性对于维持 CCI 至关重要。由于其密封性能，弹性封闭件已在无菌应用中使用多年。弹性体的粘弹性使橡胶能够在足够的压力下与小瓶的配合表面形成良好的密封，尽管小瓶上存在微小的表面缺陷。橡胶配方具有不同的粘弹性、硬度和模量，所有这些都会影响密封性能和功能特性。

其次，组件之间的设计和匹配是 CCI 的基础。塞子的设计和尺寸对于实现整体配合很重要。必须评估塞子外径与瓶颈内径之间的干扰。干扰不足可能会损害 CCI。

必须选择合适的铝密封件以将塞子法兰和小瓶固定在凸缘密封处。凸台密封是压接后在塞子底部法兰和瓶顶顶部之间形成的压缩密封，是药品保质期的基于小瓶的系统的主要密封区域。必须选择具有适当铝裙边长度的铝密封件，因为裙边长度不足或过长都会导致闭合压缩不足，从而导致 CCI 故障。验证压接过程对于确保 CCI 也至关重要。

最后，单个组件中的缺陷可能对 CCI 造成风险，例如裂纹、孔洞或修整缺陷(2)。风险程度取决于组件上缺陷的大小、形状、深度和位置。阀门或过渡密封处的缺陷会导致产品灭菌和铝密封卷边之前的顶空气体损失。瓶盖法兰或瓶顶的缺陷，以及周围环境中的颗粒、纤维等，都可能导致密封面不完整，这对压接后的 CCI 至关重要。

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