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真空衰减法检漏仪

真空衰减法检漏仪

简要描述:真空衰减法检漏仪 DHS640 是一台具有双传感器双循环检测技术的真空衰减法包装容器密闭完整性测试仪,方法符合USP 1207、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》。

所属分类:检漏仪

产品时间:2022-04-26

详细说明:

真空衰减法检漏仪 DHS640 是一台具有双传感器双循环检测技术的真空衰减法包装容器密闭完整性测试仪,方法符合USP 1207、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》。

测试仪主机连接到一个特别设计来容纳需要被测试包装的测试腔体。包装被置于要被抽真空的实验腔内并对腔体抽真空,通过检测容器保压阶段的差压pa来反应容器泄漏情况,根据方法开发的阈值来判断产品合格/不合格。


特点:

双传感器

双循环技术

小的系统内部体积 可自动计算漏孔


应用领域:

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真空衰减法检漏仪 技术参数:


适用包装:西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器、卡式瓶、BFS、滴眼液等

适用产品:冻干、粉末、溶液等

检测目的:防止微生物侵入风险

测试方法:真空衰减法(可选配压力/真空衰减双模式)

测试原理:双传感器双循环差压检测

测试标准:ASTM-F2338-09(真空衰减);ASTM F2095(压力衰减)

检测灵敏度:高0.01sccm(等效孔径约1 μm)

测试腔体;根据用户规格提供定制腔体,可选316L或有机玻璃材质

检测结果:定性 合格/不合格;定量 mbar\Pa

软件:具有权限管理、审计日志、数据自动存储功能,符合21CFR Part 11要求

系统验证:IQ/OQ/PQ、方法开发及方法验证

可选项:3Q验证/微型流量计(质量流量)

语言:中文/英文

电源/功率:100-240V AC/50W

气源:真空度低于 1mbar

工作温度:+10℃~+45℃

存放温度:0℃~+60℃

主机尺寸(L*W*H):420*420*380mm

主机重量:25kg/55 bs

噪音水平:<53db





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