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为什么要做激光打孔确定性CCIT测试服务?

点击次数:24538 发布时间:2020-11-10

       与1970年因静脉输液容器故障而引起的细菌感染暴发相比,很少有事件对社会对药品容器密闭完整性的理解有更多的贡献。七个州的八家医院接受了受损的静脉输液,导致9人死亡。暴发归因于在灭菌过程中静脉输液瓶关闭失败。当时的CCI协议无法检测到关闭系统故障。 

        自1970年爆发以来,药品质量的许多方面都在发展,但染料的渗入仍被用于评估容器密封的完整性,这对患者的安全性产生了可疑的价值。附件1草案和USP <1207>容器密闭完整性测试修订版显示,监管机构和药典正在寻找更完善,更可靠的容器密闭完整性测试方法。 

   历史上,使用破坏性概率方法进行容器密封完整性测试。早期的药物输送系统是基本的,例如药瓶和安瓿瓶。当时,产品类别通常由小分子应用组成。诸如染料浸入测试方法之类的方法仅能提供足够的功能来解决早期肠胃外治疗对容器和产品特性造成的容器封闭完整性风险。占行业增长大部分的下一代药物治疗已经面世,它们需要新的方法来实现对患者安全的现代质量保证。

       更复杂的容器类型和大分子生物制剂需要重新评估哪种方法可以适当确保高风险肠胃外CCI。显然需要改进方法的可靠性,灵敏性和整体性能的方法 (1-3)。 同行评审的研究表明,染料进入方法在灵敏度和可靠性方面均存在局限性。监管机构推动了自动化数据捕获和数据完整性的运动,这与染料进入测试方法的基本方面背道而驰。在本质上,染料进入方法在本质上是概率性的,因此该行业已成为公认。在许多情况下,染料进入方法不足以为高风险肠胃外应用提供有效的CCI评估。

       迄今为止,还没有同行评议的文章支持具有实际产品和“天然”类型容器缺陷的染料侵入测试方法的有效性能和功能。激光钻孔的缺陷或热裂纹与为验证测试​​方法而可能产生的自然缺陷非常接近。利用激光钻孔缺陷进行的研究表明,染料注入水的性能存在缺陷,注入水作为容器的内容物。如果那些相同的研究证明了染料浸入法在模拟大分子产物的介质中的性能,则测试方法的性能将大大降低。

       行业内的变化认识到采用更新的确定性技术对于患者安全的重要性。一方面,EMA的附件1修订草案要求对熔融容器进行100%检验,并根据风险水平对应用进行适当的质量测试。USP对<1207>进行了修订,以说明确定性技术,并鼓励对容器的容器密封完整性要求有更深入的了解。行业驱动的指导文件正在解决在药品开发和制造领域改进技术实施的需求。

       患者护理仍然是该行业的主要任务,仅靠遵守法规来实现该目标是不够的。美国FDA继续鼓励“质量文化”议程而非“合规文化”,从而推动行业更加全面地看待质量。监管机构已明确地针对容器性能,数据完整性和为支持质量而建立的系统。每个监管和指导机构都在朝着更加可靠和准确的测试方法迈进。容器密闭完整性测试并非仅被视为遵守法规准则的一种方法,其真正目的是通过验证容器质量来确保患者安全。

 

 

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