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细述激光法的顶空分析仪相关意义

点击次数:1151 发布时间:2020-05-25

     基于激光法的顶空分析仪HSA)是一项成熟的技术,可应用于与容器密封完整性测试(CCIT)和过程控制有关的各种检查任务。HSA基于激光吸收光谱法,可以无损地测量各种包装类型(例如小瓶,安瓿瓶,注射器)以及软包装(例如IV袋和​​小袋)中的气体浓度

    其意义如下:

   

    为什么要进行顶空分析?

   根据USP1207,无菌药品包装内的顶部空间是产品的组成部分,因此需要符合相应的质量相关属性。对于氧敏感性制剂,残余氧浓度是那些属性之一,而对于冻干剂,容器内的真空维持是另一属性。另外,这些值随时间的变化提供了可以导出其他与质量相关的属性(例如完整性和稳定性)的信息。

    顶空分析仪的工作原理

   H SA基于可调谐二极管激光吸收光谱(TDLAS)原理,它是红外单线吸收光谱。HSA顶空分析仪、系统由半导体激光器和传感器组成。激光束穿过样品的顶部空间,并测量由气体分子引起的吸收。可以将激光器调谐到不同的波长,从而可以测量吸收激光器的不同气体。测得的吸收线的振幅与顶部空间内的浓度成正比。主要应用是基于氧气(O 2),二氧化碳(CO 2)的浓度测量或基于水蒸气(H 2 O)的总压力测量。

   由于HSA是非破坏性的,因此可用于单个样品的手动测试以及以生产速度进行的全自动测试。上海奇宜推出的日本LSA    HSA系统,不断改进该技术,以实现更快的测量,更高的灵敏度,坚固性和更小的占位空间为目标。

  O 2顶空分析

   对于氧气测量,将激光调谐到760 nm的波长。在此波长下,氧分子吸收了激光,激光的还原提供了有关O 2浓度或O 2分压的信息。

   O 2 HSA系统主要用于容器密封完整性测试。在大多数情况下,对氧气敏感的药品会被氮气覆盖。在泄漏的情况下,样品中的氧气水平会由于进入的空气而增加,然后可以通过HSA系统检测到。只要有足够的等待时间和样品预处理,就可以检测到小的泄漏。

 

   氧气测量的另一种应用可能是用于检测由于微生物生长而引起的氧气浓度变化,例如在培养基填充过程中。

 

 

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