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冻干产品的容器完整性测试之真空衰减法密封性测试

点击次数:135 发布时间:2023-01-09

冷冻干燥是一种从产品中去除水分,同时尽可能少地改变其结构和成分的过程。这是通过冷冻产品来实现的,使其所含的水变成冰,然后将其暴露在真空中,因此冰升华,直接从固态变成气体。这种保存和加工技术通常用于食品,制药和化妆品行业,因为它提供了无数的优点。冻干产品:

  • 明显比液体更稳定

  • 可在室温下储存而不会变质

  • 可以轻松补充水分并恢复到原始形式

  • 不发生结构变化(当水以其他方式消除时发生,例如通过加热)

  • 比液体更容易处理,便于工业处理步骤(在无菌环境中工作时尤其重要)

  • 更容易运输,因为它们比液体体积更小,更轻

冷冻干燥的主要优点是能够长期保存不稳定和热敏感且可能迅速变质的产品。冻干产品越来越多地用于不同领域。在食品工业中,冷冻干燥越来越受欢迎:从速溶咖啡或茶到婴儿食品,市场上有越来越多的冷冻干燥产品。在制药行业,冷冻干燥被广泛用于储存各种可注射产品,如疫苗,延长其保质期并保证高安全标准。

冻干产品的药品包装

冷冻干燥便于药品的储存和运输。然而,这是一个复杂的过程,必须从产品配方和储存它的包装的角度进行深入研究。有许多基本因素:

  • 产品必须稳定,并且在冷冻干燥或保质期阶段不得进行结构修饰

  • 产品必须在无菌环境中包装

  • 产品在使用时必须容易地恢复为液体形式


冻干产品的容器完整性测试

冷冻干燥是一种从产品中去除水分,同时尽可能少地改变其结构和成分的过程。这是通过冷冻产品来实现的,使其所含的水变成冰,然后将其暴露在真空中,因此冰升华,直接从固态变成气体。这种保存和加工技术通常用于食品,制药和化妆品行业,因为它提供了无数的优点。冻干产品:

  • 明显比液体更稳定

  • 可在室温下储存而不会变质

  • 可以轻松补充水分并恢复到原始形式

  • 不发生结构变化(当水以其他方式消除时发生,例如通过加热)

  • 比液体更容易处理,便于工业处理步骤(在无菌环境中工作时尤其重要)

  • 更容易运输,因为它们比液体体积更小,更轻

冷冻干燥的主要优点是能够长期保存不稳定和热敏感且可能迅速变质的产品。冻干产品越来越多地用于不同领域。在食品工业中,冷冻干燥越来越受欢迎:从速溶咖啡或茶到婴儿食品,市场上有越来越多的冷冻干燥产品。在制药行业,冷冻干燥被广泛用于储存各种可注射产品,如疫苗,延长其保质期并保证高安全标准。

对于需要在无菌环境中包装的产品,必须验证包装的完整性,以防止可能对患者健康产生非常严重后果的污染风险。与所有注射产品一样,必须根据USP <1207>对100%的冻干注射产品进行检查。为了保护患者安全,制造商必须确保投放市场的每一个标本都符合质量标准,因为即使使用一种受污染或储存不当的产品也可能严重损害患者的健康。自动化测试可提供快速结果并保证高精度,并有助于确保在任何情况下都符合这些标准。可以使用多种测试方法,但必须非常小心地处理产品,以保证包装的完整性。


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