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制药包装密封完整性测试CCIT之阳性样品制备常见问题

点击次数:205 更新时间:2024-03-14

  1、激光打孔阳性样品能否重复利用,如何保存?
 
  由于阳性样品的孔径较小,容易堵塞,一般不建议重复利用,如样品用于确定性方法开发验证,未被破坏,可用于概率性方法(色水、微生物挑战)。如用于概率性破坏性方法,漏孔接触水溶液后,则禁止重复利用;样品不能长时间暴露在空气中,严禁暴露在灰尘环境、高压流量环境中,建议密封在洁净包装内保存;
 
  使用过程中严禁用手直接接触阳性样品,特别是漏孔部位。建议操作人员戴干净手套后接触阳性样品,样品如长时间未使用,复验期建议为6个月。

 

  2、做微生物挑战实验用的激光打孔阳性瓶在灭菌过程中没有变化呢?
 
  对玻璃安瓿瓶样品使用激光打孔技术制备5um的孔径,按照正常灭菌程序处理,通过显微镜下可以观察到(见下图),处理前后的变化较大,有堵孔现像。
 
  3、在开展物理方法和微生物方法的比对时,使用毛细营(内径10um,长度5mm)方式制作阳性样品,在微生物方法中为阴性(未见有菌生长)。是否有相关的经验可以借鉴?
 
  使用毛细营(微型管)法制备阳性样品,其毛细营的长度、管内是否含有气体,都会对微生物的侵入产生较大的影响,并可能产生假阴性的结果;故阳性样品的制备非常重要,一方面要尽量模仿产品实际泄漏的情况,一方面要避免产生假阴性结果的影响因素,如避免毛细管过长(尽量接近包材本身的厚度)或避免管内含有气体,另外,还可以在外部施加一定的压力,以保证微生物的检出概率。

 

  4、关于阳性样品数量参考依据?
 
  关于无菌制剂包装完整性测试,不同的方法所需阳性样品数量不同,目前暂无统一的数量要求。不同的方法应根据批量、包装规格的不同,设定不同的抽样标准。微生物挑战法可参考USP文献每个泄露级别至少10支数量。

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