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新消息:药品包装残氧仪要点解读

点击次数:448 更新时间:2023-11-28

1、药品包装残氧仪概述:                    
药品包装残氧仪
对于未知产品关键质量属性,在产品标签标示的理化质量标准范围内,及确保产品使用的无菌性都是必要的。

二、药品包装残氧仪检测注意事项:
1、  必须保持无菌和产品配方含量,不要求保持气体顶空含量
这类药品包装,允许泄漏限度与防止配方成分流失,及产品外部液体、固体物质和微生物污染有关,而气体顶空含量(即环境空气压)病不需要考虑,仅仅允许有限气体交换的*小泄漏通道是无关紧要的,因为它们对产品质量不会构成实质性的风险。
这类包装可能需要考虑在产品生命周期内的工艺、贮藏、配送和使用情况对包装完整性的潜在影响。例如,已发现弹性体密封件在超过低温贮藏期间小于-80摄氏度,会收缩并失去弹性,以至于可能发生气体流入加塞注射剂瓶包装内。在升温期间,包装密闭复原,封闭气体,包装内压力明显上升,在此情况下,即使该产品在*佳稳定性条件下并不要求特定的顶空含量或压力,气体顶空保留也是产品的个质量关注点。

2、必须保持无菌、产品配方含量和气体顶空含量
这类药品包装,应防止产品处方流失,或者防止产品受到外部液体、固体物质或微生物污染,除此之外,该包装是为了维持产品在梨花质量标准限度内的稳定性,以及方便终端客户使用产品。
该类别中,产品的允许泄漏限度可通过允许包装顶空含量或压力随时间变化的关系来表示。

3、必须保持无菌,并要求产品被多次使用
这类药品包装,旦产品到达终端客户,密封件打开或以其他方式获得给药,在这个生命周期阶段的允许泄漏限度,是依据在剂量使用间隔和使用期间对微生物侵入和产品损失的阻断来定义的。

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