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预充式注射器测试以确保合规

点击次数:763 更新时间:2023-05-17

FDA 正在挑战制药公司开发更多仿制药并将其推向市场。注射疗法在仿制药产品市场中占有相当大的份额。此外,越来越多的新型化合物被用于肠胃外给药。这种组合表明将需要更多的预装注射器和其他注射设备测试服务。

ISO 11040 系列标准涵盖了与预充式注射器的物理和机械性能相关的大部分要求。

ISO 11040系列标准涵盖了与预充式注射器的物理和机械性能相关的大部分要求。DDL 进行的大部分测试都符合 ISO 11040 的第 4 部分和第 6 部分,分别管理玻璃和塑料注射器子组件,以及第 8 部分,它定义了成品预填充注射器的方法要求。

ISO 11040 玻璃鲁尔注射器的另一个关键方面是连通性主题。制造过程会产生光滑且略微不规则的 Luer 锥度,这可能会在与某些组件形成牢固连接时出现问题。ISO 标准通过建议进行ISO 80369-7中的某些 Luer 测试来解决这个问题,以证明在实际使用情况下将连接到注射器的相同组件具有足够的连接性。ISO 80369-7 是 ISO 594 的替代品。作为旁注,从 2020 年开始,FDA 将不再接受显示符合 ISO 594 的提交。

这些标准包含进行技术上有效测试所需的信息。当辅以药品制造商提供的信息时,它可确保制造商在提交给监管机构时了解对测试数据的所有判断和理由。

将预充式注射器产品推向市场可能需要进行的考虑药物/器械相互作用的其他测试包括:


  • 可提取物和可浸出物 (E&L)

  • USP 颗粒物鉴定和测定。

  • USP 1207 容器密闭完整性 (CCIT)

  • ISO 11607 包装验证

  • 确定产品保质期的稳定性研究


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