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阳性样品制备 激光打孔 毛细管等CCIT方法

点击次数:215 发布时间:2020-07-31

 

阳性样品制备 激光打孔 毛细管等CCIT方法:

   CCIT检测到表明违反容器和/或封闭系统的缺陷。

患者和消费者的健康与安全是采用测试方法的主要原因。产品的无菌性和消费者安全性始于产品开发阶段,这要归因于其包装封闭系统不会影响药物或产品的污染或泄漏,因此通过评估主包装在提供无菌屏障方面的适用性来评估其适用性。

  美国药典(USP)和食品药品监督管理局(FDA)对容器密闭完整性测试(CCIT)提出了严格的要求。

  根据《 21条联邦法规(CFR)》第211.94部分,容器密闭系统必须提供足够的保护,以防止可能会导致药品变质或污染的存储和使用中预期的外部因素。它还建立了验证程序中的标准或规范以及测试方法。

泄漏检测准则规定,容器安全性测试方法应使用适合该方法且与被测试的特定产品兼容的分析检测技术。方法的验证应特定于产品容器和密封系统或产品

选择的CCIT方法将根据所需结果而变化,例如整个容器的泄漏率测量,微生物侵入的可能性,泄漏路径的检测等。

    容器密闭完整性测试方法要求创建正控制和负控制,并考虑设计,材料,预期的包装泄漏特征和内容。这样做是为了模仿缺陷,并与完整样本一起进行检查。

    激光钻孔是可以创建阳性样品制备的方法之一。使用激光钻孔模拟时,样品的几何形状保持不变,并且模拟类似于玻璃(裂纹)和聚合物(微孔)中的自然缺陷,因为自然发生的泄漏可能是曲折的路径而不是完美的孔。激光钻孔中模拟泄漏的大小需要校准。

   除了泄漏测试方法和正负采样外,它们应足以提供包装完整性的充分保证(USP <1207.1>),还必须确定接受标准,因此,所有负控制均应通过,而所有正必须通过失败。还应确定检测的上限和下限,然后通过验证协议突出显示在过程中建立的参数。验证对于证明测试方法的准确性(证明可重复性),准确性(正确识别泄漏)和检测极限至关重要。如果对包装设计和材料进行了修改或处理,则应始终重新评估CCIT方法,以确保患者和消费者的安全。

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