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无菌制剂质检升级：上海奇宜CCIT检测设备批量交付制药企业

更新时间：2026-07-10点击次数：22
为适配无菌制剂药品质量管控升级需求，助力药企全面落实GMP合规生产要求，近期上海奇宜仪器设备有限公司多套容器密闭完整性CCIT检测设备完成调试校验，顺利交付国内多家无菌制药企业，全面应用于注射剂、冻干粉针、无菌预灌封注射器等核心品类的日常质检工作。
药品容器密闭完整性是杜绝微生物侵入、防止药液泄漏、保障药品有效期内质量稳定的核心质控环节，也是药监飞行检查、药品抽检的重点核查项目。传统水浴检漏、压力粗检等方式因无数据溯源、检测精度低、存在污染风险，已无法满足新版药典与GMP规范要求。本次交付的奇宜自研CCIT检测设备，涵盖真空衰减检漏、精密残氧检测等主流合规检测机型，可针对西林瓶、安瓿瓶、无菌软袋、药用铝塑包装等多种医药包装实现无损、高精度、可溯源检测。
设备搭载制药行业专用检测算法，可精准识别微米级针孔、热封虚封、微裂纹等隐蔽泄漏缺陷，全程自动化检测、数据自动存储归档、可一键导出检测报告，可以匹配药企质量台账管理与合规审核标准。同时设备支持批量连续检测，兼顾实验室抽检与车间常态化质检需求，有效帮助企业降低人工检测误差，提升药品包装质检标准化水平。
依托多年医药检测领域深耕经验，上海奇宜仪器可针对不同剂型、不同包装结构提供定制化检测方案，配套完整的方法学验证、上门安装培训、定期校准维保全周期技术服务，助力药企完成老旧设备迭代，实现CCIT检测环节标准化、合规化、智能化升级，筑牢无菌药品质量安全防线。
上海奇宜仪器设备有限公司2014年成立于上海，专注制药、医疗器械领域包装密封检测、顶空气体分析仪器研发与生产，主营真空衰减检漏仪、激光无损顶空分析仪、荧光法残氧仪、高压放电密封性检漏设备，具备CCIT整体解决方案落地能力，产品广泛服务于各大制药企业、医药研发机构、医疗器械厂家及质检院所，深耕医药质控领域，助力行业合规高质量发展。