无菌密闭容器检漏仪的工艺原理

更新时间：2025-09-10

点击次数：47

　　无菌密闭容器检漏仪主要通过以下工艺原理实现检测，不同技术方法对应不同应用场景：

　　‌1、真空衰减法‌

　　将待测容器置于密封测试腔中抽真空形成压差，通过高精度传感器监测腔内真空度变化。若容器存在泄漏，气体或液体会通过漏孔扩散至测试腔，导致真空度异常波动‌。该方法符合ASTM F2338标准，可检测5微米级泄漏，适用于西林瓶、预灌封注射器等包装的非破坏性检测‌。

　　‌2、高压放电法‌

　　对包装两侧施加8-30kV高频高压电，若容器存在微孔且内容物为导电液体(如注射液)，电流会通过漏孔形成短路，仪器通过电流突变判断泄漏‌。该方法灵敏度可达0.2微米，专用于导电液体的电学完整性检测‌。

　　‌3、压力衰减法‌

　　向容器内部充气加压后监测压力下降速率，或对测试腔抽真空后观察压力回升情况，通过压差变化量化泄漏率‌。适用于硬质包装(如灌装压盖瓶)的密封性验证‌。

　　‌4、浸水法(气泡测试)‌

　　将加压后的容器浸入水中，通过观察气泡判断泄漏位置，常用于实验室验证或简单检测‌。该方法直观但无法量化泄漏程度‌。

　　这些技术均以物理压差或电学特性变化为核心，通过传感器信号分析实现微米级泄漏检测，确保无菌药品在储存和运输中的安全性‌。