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药品包装密封性检测注意的包装类型有哪些?

点击次数:166 更新时间:2024-03-14

  药品包装完整性对于未知产品关键质量属性,在产品标签标示的理化质量标准范围内,及确保产品使用前的无菌性都是必要的。
 
  大多数包装类型,即使是配合很好的密闭系统,都会有极地但一定存在的气体泄漏,因此,要求包装绝对无泄漏是不切实际的。包装应不允许泄漏超过产品最大允许泄漏眼度。当制定产品最大允许泄漏限度时,应考虑包装结构和组装、包装内容物及产品包装在生命周期内可能暴露的环境范围。

 

  有两种主要的产品包装质量要求类别,如下所示:
 
  1、必须保持无菌和产品配方含量,不要求保持气体顶空含量
 
  这类药品包装,最大允许泄漏限度与防止配方成分流失,及产品外部液体、固体物质和微生物污染有关,而气体顶空含量(环境空气压)病不需要考虑,仅仅允许有限气体交换的最小泄漏通道是无关紧要的,因为它们对产品质量不会构成实质性的风险。这类包装可能需要考虑在产品生命周期内的工艺、贮藏、配送和使用情况对包装完整性的潜在影响,例如,已发现弹性体密封件在超过低温贮藏期间小于-80摄氏度,会收缩并失去弹性,以至于可能发生气体流入加寨注射剂瓶包装内。在升温期间,包装密闭复原,封闭气体,包装内压力明显上升,在此情况下,即使该产品在最传稳定性条件下并不要求特定的项空会量或压力气体顶空保留也是产品的一个质量关注点。
 
  2、必须保持无菌、产品配方含量和气体顶空含量
 
  这类药品包装,应防此产品处方流失,或者防比产品受到外部液体、固体物质或微生物污染,除此之外,该包装是为了维持产品在梨花质量标准眼度内的稳定性,以及方便终端客户使用产品。该类别中,产品的最大允许泄漏限度可通过最大允许包装顶空含量或压力随时间变化的关系来表示。
 
  3、必须保持无菌,并要求产品被多次使用
 
  这类药品包装,一旦产品到法终端客户,密封件打开或以其他方式获得给药,在这个生命周期阶段的最大允许泄漏限度,是依据在剂量使用间隔和使用期间对微生物侵入和产品损失的阻断来定义的。

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