生物制品包装密封性检测应用&案例分析

点击次数：491 更新时间：2023-09-05

　　生物制品产品特点：

　　主要两种包装形式(西林瓶、预充注射器)和两种性状类型(冻干粉末、水溶液注射剂)。

　　密封性检测应用难点：

　　生物制品含有一定浓度的大分子颗粒，水溶液制品在具有微孔的条件下在较短的时间内(一般1-5天)，颗粒会在微孔内聚集并堵塞漏孔，从而造成部分检漏方法假阳性检测结果。

　　国内某生物制药案例分析(溶液制品)：

　　(25%蛋白浓度，灌装3小时后；分别测试1支阴性样品和3支阳性样品)

　　质量提取法(ug/min)：ME2

　　原理：泄漏测试仪连接到一个特别设计来容纳需要被测试包装的测试腔体。包装被置于要被抽真空的实验腔内，测试过程对腔体抽真空检测容器泄漏率质量流量/μg/min来反应容器泄漏情况；根据方法开发的阈值来判断产品合格/不合格。

　　真空衰减法(pa):VDL-P

　　原理：泄漏测试仪主机连接到一个特别设计来容纳需要被测试包装的测试腔体。包装被置于要被抽真空的实验腔内，测试过程对腔体抽真空检测容器保压阶段的差压mbar/pa 来反应容器泄漏情况;根据方法开发的阈值来判断产品合格/不合格。

　　高压放电法(CW)：SPAX-HV

　　原理：测试分析基于定量电导测量，首先将测试样品(液体产品)定位在接地的仪器测试夹具上或运输带上。产品被放置在高频高压电极下，在电极接触到产品泄漏通道时，会导致测试样品的电阻下降，通过方法开发对比阴性样品的电流确认产品合格/不合格。

　　25%蛋白浓度，灌装24小时后

　　真空质量提取法(ug/min)：

　　真空衰减法(pa)：

　　高压放电法(CW)：SPAX-HV(分别测试1支阴性样品和8支阳性样品)：

　　结论：

　　质量提取/真空衰减法仅适用于溶液生物制品工艺验证(生产过程)阶段；

　　高压放电法适用于溶液生物制品工艺验证和稳定性验证阶段，更适合溶液生物制品密封性检测应用。

　　对于冻干生物制品，质量提取/真空衰减法则更为适用。