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Gasporox 顶空分析仪 容器封闭完整性 (CCI) 测试

点击次数:136 发布时间:2022-07-20

CCI 测试在保持无菌注射产品的无菌性和稳定性方面发挥着重要作用。最近的监管指导和要求正在影响 CCI 测试行业最佳实践的变化。重点放在实施经过验证的确定性 CCI 测试方法和生成基于科学的 CCI 数据。image.png


Gasporox 为基于非破坏性激光顶空分析的 CCI 测试活动提供解决方案。这些解决方案可应用于整个产品生命周期的开发、制造和质量控制中的各种活动。

CCI 测试活动解决方案

  • CCI 测试方法开发和验证

  • 气体进入 CCIT 作为蓝色染料进入和/或微生物进入测试的替代品

  • 深冷储运期间的 CCI

  • 顶空真空维护

  • 提高限位器限制的资格

  • 冻干产品CCIimage.png

CCI 测试方法开发和验证

应针对所使用的特定产品容器封闭系统配置、产品生命周期的阶段以及所需的测试吞吐量应用适当的 CCI 测试方法。Gasporox 提供强大的分析 CCI 测试方法开发,根据客户产品容器配置优化方法,通过科学研究证明对关键泄漏的检测,并确定检测限。通过提供方法验证协议和协议执行的现场支持,支持客户转移和验证方法。


深冷储运期间的 CCI

某些无菌药品需要在干冰(-80°C)甚至低温(-196°C)温度下进行深度冷藏。病毒疫苗、基因疗法或含有活性细胞的产品(细胞疗法)通常需要深度冷藏温度以保持稳定性和/或活性。这样的储存条件对包装组件提出了挑战。因此,必须生成数据以证明在深度冷藏和运输过程中保持容器密封完整性

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