无菌密闭容器检漏仪已成为保障药品无菌性和质量的关键设备

在现代制药行业，无菌密闭容器检漏仪已成为保障药品无菌性和质量的关键设备。它通过高精度的检测技术，确保药品包装的密封完整性，防止微生物污染，广泛应用于药品生产、包装和质量控制等环节。

一、检测原理

无菌密闭容器检漏仪的核心技术基于多种检测方法，其中最常见的是真空衰减法和微质量流量检测法。以真空衰减法为例，其检测流程分为三个阶段：首先将待测容器置于密封测试腔内，通过真空泵将腔内压力降至-90kPa；随后启动双传感器系统，实时监测真空度变化；最后通过算法分析真空衰减速率，判定是否存在泄漏。这种技术可检测到直径1μm的微孔，相当于人类头发丝的1/50，检测灵敏度较传统染色法提升100倍。

微质量流量检测法则通过定量抽取容器内气体并分析质量变化，突破了传统方法对包装顶空体积的限制。例如，上海奇宜仪器推出的ME2型检漏仪采用真空质量提取法，在检测5ml安瓿瓶时，可在30秒内完成检测，较真空衰减法效率提升40%，且检测精度达到氦质谱检漏仪水平。

二、技术特点：

1.非破坏性检漏：检测过程不破坏容器和药品，确保检测后的药品仍可正常使用。

2.定量检测：取代传统的真空色水法，提供更精确的定量检测结果。

3.无需日常校准：维护简单，减少了日常操作的复杂性。

4.检测范围广泛：不受包装顶空空间和温度影响，适用于多种包装类型。

5.高检测精度：可检测到直径1um的缺陷漏孔，确保药品的无菌性。

6.快速检测：检测时间短，比真空衰减法更快。

三、应用领域：

1.制药行业：用于检测西林瓶、安瓿瓶、预灌充注射器、输液袋等药品包装的密封完整性，防止微生物污染。

2.医疗器械：检测植入式给药装置等医疗器械的包装完整性，满足ISO 11607标准。

3.食品行业：确保食品包装的密封性，防止食品变质。

总之，无菌密闭容器检漏仪凭借其高精度、非破坏性和快速检测的特点，已成为制药行业设备。它不仅保障了药品的无菌性和质量，还推动了整个行业的技术进步和可持续发展。