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容器密闭完整性测试(CCIT)在医学界的发展及其重要性

点击次数:141 发布时间:2022-08-09

  最初,容器密闭完整性测试(CCIT)仅对药品包装进行无菌测试。不久之后,人们意识到仅进行无菌测试不足以保持医疗产品的完整性。1994年, 美国FDA出版了《人和兽药产品应用中灭菌过程验证的提交文件工业指南》。这促进并强调了验证肠胃外产品包装(例如CC)的微生物屏障特性的重要性。后来又再次发布了对指南的改进,以说明CCI测试相对于无菌测试的重要性,并列举了无菌测试的局限性,例如由于测试时引入的不定微生物污染而产生的假阳性读数的可能性。此后,在另一出版物中,更多地着重于CCI方法,其是促进确定性方法的使用,并强调了制药公司药品的最大允许泄漏限值(MALL) 的重要性。
 
  容器密闭完整性测试方法:
 
  容器封闭完整性测试可以通过多种方式执行。这些测试方法各有利弊。USP <1207>系列中的更新将测试分为确定性和概率性两个主要类别。确定性方法不易出错,可提供定量结果。概率方法在测定结果中具有更大的不确定性,并且包括更传统的测试方法。
 
  确定性方法和技术很少,有:
 
  高压泄漏检测(HVLD)
 
  真空衰减
 
  压幼衰减
 

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