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上海奇宜提供微孔级别的激光打孔加工、毛细管、微量管、金属丝制备服务

点击次数:420 发布时间:2022-07-18

 CCIT检测到表明违反容器和/或封闭系统的缺陷。

激光打孔(Laser Drill)激光打孔技术,是FDA推荐、USP1207引用的阳性样品制备技术,本次在CDE技术指南征求意见稿中也被重点提及。将一定波长的激光束施加在包装系统表面的一个点上。激光束被吸收,并在点上产生热量,材料被熔化、汽化。钻孔的速率可以通过激光束参数控制,但孔的深度无法控制。因此,对于壁厚不均匀的包装材料,只能通过试错方法创建所需的孔大小。激光钻孔的几何形状是一个锥形孔,部分突出到侧壁,并导致微小裂缝,形成一个扭曲不规则的通道。对于玻璃材质包装材料,当玻璃获得热量时,会产生微小裂纹。如果光学显微镜下观察达到所需的直径尺寸,即允许激光束穿过玻璃壁的整个厚度,则整个孔的流量将显著高于预期,因为孔周围会存在裂纹。

我司提供:安瓿瓶、西林瓶、输液袋、预充针、盖玻片等激光打孔服务

玻璃微量管制备(Glass microtube preparation)玻璃微滴管的孔径可以低至0.1μm,但顶端非常脆弱,因此在样品制备过程中很容易损坏。周围使用环氧树脂密封完成后,应用显微镜观察,验证其密封完整性。锥形顶端内径的公差通常±20%。比如上述2μm玻璃微滴管的通道长度很难定义,一般假定它短于 0.5mm 。另外残存的空气会干扰测试结果。下图显示了玻璃微滴管顶端的图像。


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