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药品包装密封性检测是影响药品质量的关键项目

点击次数:89 发布时间:2021-07-01

  药品包装密封性检测是影响药品质量的关键项目,对于无菌药品,包装的泄露会直接引起微生物的侵入,而对于充氮类不稳定药品,空气的侵入会直接造成药品化学性质的变化。一旦有密封性不合格药品流入市场,将会对患者的用药安全造成巨大隐患。所以药品包装的密封性的检测一直备受制药企业的重视,但受限于工业技术发展的现状。随着药包材管理越来越规范化,其品质与安全也是受到社会大众关注的重要话题。在这其中,直接决定了产品质量及货架期的包装密封性问题更是重中之重。药品真空包装整体的密封性能及内部气体残留量直接影响着药品的质量,是相关企业需要关注和控制的指标。
  目前国内大部分企业使用的是较为传统的色水法,即将样品放入亚甲基蓝溶液中并抽真空查看样品是否有亚甲基蓝溶液渗入瓶内情况来判断样品是否泄露。但该方法存在检测精度低(检测到约10μm的微孔)、对样品有破坏性、检测结果无法复现等问题,并不能达到制药企业对药品质量保证的要求。
  药品包装密封性检测中的真空衰减法由于适用剂型多,检测快速,测试结果准确,逐渐发展为目前国内外主流的包装密封性检测方法,近年来我国医药企业逐渐开始采购真空衰减检漏仪进行药品的包装密封性检测。
  真空衰减原理,将测试样品放置在腔体抽至真空,通过检测腔体内真空压力变化值,进而测算出有无泄漏以及泄漏率/漏孔大小。这一新型检漏方案不仅解决传统方式样品破损、无法数据定量、结果依赖经验等缺点,其兼容性优势还能够帮助企业仅通过一套设备配合定制夹具,即可完成几乎所有软、硬包装形式的检测。测量方法是非破坏性的。经测试的包装保持完好无损,因此测试以后不必销毁。

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