CCIT测试服务中关于稳定性研究阶段的检漏

点击次数：1280 更新时间：2021-06-08

　　CCIT测试服务是“盛有制剂并能对其进行保护的包材组件的总和”。容器密封系统的完整性至关重要，因为这直接关系到产品安全与病人安全。容器密封完整性（CCI）如果存在缺陷，病人安全可能就会受到较大威胁，因为这种缺陷可能会导致活性药物成分（API）发生变化或外源物质侵入，产生难以预测的副作用。

　　CCIT测试服务中关于稳定性研究阶段的检漏：理想来说，用来支持市场产品稳定性研究所选择的包装完整性测试能够确认给定产品包装系统泄漏不存在。也就是说，产品的可允许泄漏限值落在所选方法检漏范围内。然而，适用于特定产品包装系统的方法可能不能检测泄漏。

　　对于包装需要顶空保护的产品，对于稳定性研究的完整性测试适合确认特定的顶空气或负压随时间的持续存在，满意的结果需确认可能危害产品无菌以及相应的理化质量特性的泄漏的不存在。用于监测等同于微生物阻隔保证以及防止液体产品损失的容器真空度或顶空气含量保持所需的持续时间可以根据气体流动动力学进行预测，如果有一个足够大的会允许微生物侵入和产品配方损失的泄漏通道存在时。

　　对于市场的产品，用于包装完整性评估的稳定性测试样品保存在有标签的存储条件下。对于每个时间点所选择的测试样品数量是相关的和足够代表稳定性测试目的，这指示了是否完整性受到稳定性条件的影响。样品数量选择考虑到所有先前的开发和验证测试。

　　CCIT测试服务中关于确定性方法和概率性方法的选择：能够检测出产品可允许泄漏限值的确定性方法，当建立内在包装完整性时。如果测试样品数量有限，也可以选择确定性方法，当检测很少出现的所关心的泄漏或当不能找到给定漏孔或泄漏类型的潜在的风险太大时。当方法结果需要特定的概率性方法时，概率性方法适合。