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顶空氧分析的原理及应用

点击次数:298 发布时间:2020-07-10

 顶空氧分析的原理及应用  基于激光的顶空分析(HSA)是一项成熟的技术,可应用于与容器密封完整性测试(CCIT)和过程控制有关的各种检查任务。HSA基于激光吸收光谱法,可以无损地测量各种包装类型(例如小瓶,安瓿瓶,注射器)以及软包装(例如IV袋和​​小袋)中的气体浓度。

   为什么要进行顶空分析?

    根据USP1207,无菌药品包装内的顶部空间是产品的组成部分,因此需要符合相应的质量相关属性。对于氧敏感性制剂,残余氧浓度是那些属性之一,而对于冻干剂,容器内的真空维持是另一属性。另外,这些值随时间的变化提供了可以导出其他与质量相关的属性(例如完整性和稳定性)的信息。

   顶空分析的工作原理

   HSA基于可调谐二极管激光吸收光谱(TDLAS)原理,它是红外单线吸收光谱。HSA系统由半导体激光器和传感器组成。激光束穿过样品的顶部空间,并测量由气体分子引起的吸收。可以将激光器调谐到不同的波长,从而可以测量吸收激光器的不同气体。测得的吸收线的振幅与顶部空间内的浓度成正比。主要应用是基于氧气(O 2),二氧化碳(CO 2)的浓度测量或基于水蒸气(H 2 O)的总压力测量。

                                

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