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CCIT测试也称为容器密闭完整性测试技术,要通过三个阶段

点击次数:82 发布时间:2020-06-03

  CCIT测试服务称为容器密闭完整性测试技术,具体包括真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析等确定性测试技术,下面我们就来了解一下这三种方法的原理:
  1、高压放电法
  高压放电泄漏检测技术是一种离线实验室检漏仪器,它利用HVLD泄漏检测技术,检查个别样品的包装完整性。 HVLD完全可以对样品非破坏性,非接触式,非侵入性检漏,且没有必要准备试验样品。HVLD可以用于液体产品的检漏,包括悬浮液,乳液和蛋白产品种类繁多。
  2、激光法
  激光法方法在制药领域应用广泛。通过O2、CO2、水分/压力的参数变化来判断药品包装是否存在泄漏。激光法原理是通过近红外激光产生的光线被分别调整至与氧分子、水分子、CO2的内部吸收频率相匹配,穿过产品上方顶空部分,根据被吸收的激光量与顶空中的物质浓度比例来判断。激光法检漏方法在制药领域的应用广泛包括:无损残氧分析、无损真空度测试、容器密封完整性测试,产品稳定性研究,货架期研究,渗透性研究等。
  3、真空衰减法
  密封测试仪连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的测试腔内。双传感器技术不仅用来监测真空度同样也监测预定测试时间段中的真空变化。绝对真空和真空差压的变化暗示了当前包装中存在泄漏和缺陷。这种方法整个过程仅仅用时几秒钟,测试结果非常客观,而且测试对产品和包装是无损的。
  CCIT测试服务通常在以下几个阶段进行:
  1、设备验收阶段 à 容器密封性通常须要作为制剂生产设备OQ 和PQ 的测试项目,确认密封参数,测试容器密封性,测试合格后,相关参数才可算最终确认下来。
  2、如果在初始验证后,引入新的内包材,则应该在工程批或甚至更早阶段进行密封参数的开发和密封性验证。
  3、每年的设备性能再验证,需要取样进行容器密封性测试,已确保设备长期使用,磨损老化等不会最终影响到容器密封性问题。
  至于选择哪种方法需考虑各种因素,如包装本身、包装内容物、密封组件的匹配、方法本身的特点、检出限等。

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